热门关键词:市场监管 质量新闻 政策文件 质量动态

化妆品生产过程管理要求概述

作者:中质在线 日期:2022-03-21 点击:511
一键分享

企业应当按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求建立并执行产品生产工艺规程和岗位操作规程,确保按照化妆品注册、备案资料载明的技术要求生产产品。企业应当明确生产工艺参数及工艺过程的关键控制点,主要生产工艺应当经过验证,确保能够持续稳定地生产出合格的产品。工艺规程是产品配方设计、工艺标准和生产、技术、质量管理的汇总。操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等生产活动的通用性文件,用来确保每个员工正确、及时开展质量活动并遵守相关流程。

企业应具备产品生产工艺验证管理制度,主要生产工艺应当明确工艺参数及工艺过程关键控制点。同时,主要生产工艺应当验证,确保能够持续稳定地生产出合格的产品。企业应保存验证计划、方案、记录及验证报告。对验证结果超出预期的,应确定调整措施。当影响产品质量的主要因素发生改变时,应开展再验证工作。企业应当对生产过程按照生产工艺规程和岗位操作规程进行控制,应当真实、完整、准确地填写生产记录;生产记录应当至少包括生产指令、领料、称量、配制、填充或者灌装、包装、产品检验以及放行等内容。企业应建立生产记录管理制度,要求各生产环节操作均予以详细记录,记录内容应及时、真实、准确、完整,确保化妆品生产全过程可追溯。生产指令应当包括产品名称、生产批号(或者与生产批号关联的唯一标识符号)、产品配方、生产总量、生产时间等内容。

生产记录应与现行批准的工艺规程相关内容相匹配,记录生产工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场情况、物料平衡情况等;记录应字迹清晰、易读、不易擦除;记录内容如有修改,应保证可以清楚辨认原文内容,并由修改人在修改文字附近签注姓名和日期。企业应当在生产后检查物料平衡,确认物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围;超出限度范围时,应当查明原因,确认无潜在质量风险后,方可进入下一工序。物料平衡与生产管理制度落实及生产成本控制息息相关,企业应建立并执行生产物料平衡管理制度,确认关键工序生产后物料平衡符合生产工艺规程设定的限度范围。称量、配制、填充或灌装、包装过程等均须在生产记录中体现本工序的物料平衡限度,以便及时发现偏差。

在生产过程中,如有超出生产工艺规程设定限度范围的物料平衡异常现象,应及时查明原因,并报告生产负责人和相关质量管理人员;应详细记录物料平衡异常过程及数量,查明原因,确认无潜在质量风险后,方可进入下一工序。《规范》第四十三条规定,企业应当将生产结存物料及时退回仓库;退仓物料应当密封并做好标识,必要时重新包装;仓库管理人员应当按照退料单据核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。企业应建立并执行结存物料退库管理制度。生产人员应按照生产指令,核对生产过程剩余物料品名、数量等,并填写退料单据;结存物料退库应复原包装,封严封口,贴上封条和标签;标签上应注明品名、批号、规格、退料量及退料原因。质量管理人员应对生产结存物料退库予以核查确认。对领用的尚未开封的物料,应检查包装是否完整、封口是否严密、数量与生产指令上的领量、用量是否相符,确认该物料未受污染;对已开封使用的物料,检查其开封、取料等是否均在与生产环境要求相适应的区域内操作,数量与生产指令上的领量、用量、余量是否相符,确认剩余物料未受污染,做好密封及标识,必要时重新包装。如果对剩余物料的质量存有疑虑,须进行取样检验,确认剩余物料无污染后方可退库。

仓库管理人员应当按照退料单据,核对退仓物料的名称或者代码、生产日期或者批号、数量等。合格退仓物料进入库房后,应放置在单独的货位,注明品名、批号、规格、退料量等信息,保证该物料优先出库使用;不合格物料退回仓库后,应放置在不合格区内,按不合格物料处理。

来源:美博会注说.jpg



上一条:用塑料做袜子 NICEMOVE能带“可持续服饰”破圈吗?

下一条:奢侈品涨价成瘾,都是中国年轻人给的勇气?

赣公网安备 36011102000440号